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当英国和美国相继批准交付新冠肺炎疫苗时，中国的新冠肺炎疫苗已经接近市场。日前，孙春兰、王勇在京考察时指出，要做好大规模生产新冠肺炎疫苗的准备。新冠肺炎的疫苗采购也已开始。12月1日，江苏省正式开始采购三种新冠肺炎疫苗。

在11月27日至12月3日的发布周期内，方胜制药(古巴)和伊利药业分别收到了一份1.1类中药新药上市申请。此外，百济神州、乌纳松、片仔癀(古巴)、海丝克(古巴)等9种创新药物获准临床使用，我们将其纳入“人民金融创新药物指数”，目前“人民金融创新药物指数”共有670个成分样本。截至12月3日，“人民金融与创新药物指数”报告点在最新发布周期上涨1.73%，增速达到近4个月新高。

新冠肺炎开始采购疫苗

全球新冠肺炎疫苗已经进入最后冲刺阶段。当英国和美国相继批准交付新冠肺炎疫苗时，中国的新冠肺炎疫苗也已接近市场。

据悉，12月2日，孙春兰副总理、王勇国务委员在京考察SARS-CoV-2疫苗研发和生产制剂情况。孙春兰指出，根据冬季疫情防控需要，今年将完成口岸相关员工、一线监管人员等高危人群的应急使用。

孙春兰指出，下一步要继续科学严谨推进疫苗三期临床试验，严格按照法律法规和国际公认的技术标准做好审批工作，确保疫苗安全有效，经得起各种检验。要做好规模化生产准备，严格遵循质量监管和生物安全的法律、程序和要求，完善疫苗全过程可追溯体系，依法严肃查处违法违规行为，营造良好的市场环境。需要研究制定疫苗上市后的接种分布计划，明确人群范围、接种顺序和时间考虑，提前组织疾控机构和基层接种单位的人员培训。

与此同时，在新冠肺炎省采购疫苗的工作已经悄然进行。12月1日，江苏省正式开始采购三种新冠肺炎疫苗。根据江苏省公共资源交易中心发布的《关于开展新型冠状病毒疫苗采购工作的通知》，江苏省将购买三种新冠肺炎疫苗，以确保江苏省新冠肺炎疫情的防控。

根据采购目录，江苏此次采购的新冠肺炎疫苗均为新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)，可紧急使用，分别来自武汉生物制品研究所有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、北京生物制品研究所有限公司.此外，江苏即将进行的新冠肺炎疫苗采购也将进行价格谈判。

目前，我国五种新冠肺炎疫苗已进入三期临床试验，其中国药集团进展最快。11月25日，国药集团副总经理石表示，国药集团已向国家食品药品监督管理局提交了在上市疫苗的申请。克星中卫新冠肺炎疫苗的进展紧随其后。11月28日，在2020年首届中国卫生科技创新发展大会上，科兴控股生物科技有限公司董事长尹卫东表示，该公司在巴西的新冠肺炎疫苗科莱夫三期临床研究有望在12月初完成中期分析。

Unacon的第一种药物被批准用于临床

在11月27日至12月3日的发布周期中，百济神舟、美国

其中，另一种世界第一的药物在Unacon被批准用于临床。11月30日，上海恩乐美生物科技有限公司(上海恩乐美生物科技有限公司是美国纳肯公司的子公司)的ALMB-0166获准临床使用，适应症为急性脊髓损伤。ALMB-0166是一种人源化单克隆抗体抑制剂，是第一种针对半通道膜蛋白Cx43新靶点的单克隆抗体抑制剂。2018年被FDA认证为治疗急性脊髓损伤的孤儿药。此外，它已经在澳大利亚进行了一期临床试验，显示出良好的安全性和耐受性。

纳肯正在实施从“中国新”到“全球新”的全球化战略。9月，Unacon首个同类生物药ALMB-0168获得国家药品监督管理局批准，可用于国内治疗骨癌和癌骨转移的临床试验。目前，安信有9款产品在国外进行了临床试验，安必普软胶囊处于二期临床阶段；恩必普、抗体药物缀合物ADC等5个产品获得FDA颁发的孤儿药资格，启动新药临床试验。

百济神舟被批准为同类最佳创新药物。12月2日，百济神舟BGB薄膜衣片获准临床应用，拟用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤。这是该产品首次在国内应用于临床。根据百济神舟早些时候发布的公开信息，它是一种高选择性和潜在的“同类最佳”Bcl-2抑制剂。百济神舟已于今年第一季度启动BGB-11417治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的一期临床试验，并计划将其作为单一药物或与BTK抑制剂泽布替尼联合开发。

目前国内市场上没有Bcl-2抑制剂，增长最快的是avec的vinac拉环，11月份已经进入行政审批阶段。亚圣药业的APG-1252和APG-2575片、复星药业的FCN-338片(600196，库存条)等BCL-2途径研究中的产品已进入临床阶段。

继8月底临床批准首个创新药物后，11月30日，片仔癀PZH2108片也获得国家食品药品监督管理局批准进行临床试验，用于治疗癌症疼痛。据皮恩泽黄介绍，PZH2108是一种具有自主知识产权的创新性化学药物，目前国内外尚未批准上市相同适应症、相同靶点的药物。公司已完成PZH2108片剂和制剂的药学、药理学、毒理学和非临床安全性评价

等方面的研究，研究结果表明PZH2108片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。该药品项目的研发投入累计约2800万元。

此外，近日东阳光(600673,股吧)的HEC95468片获批临床，拟开展适应症为治疗慢性心力衰竭、肺动脉高压（PAH）、慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH），这是东阳光今年第7款获批临床的1类新药；天广实的创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体MIL62获批临床，用于治疗狼疮性肾炎；海思科的FTP-198片获批开展用于特发性肺纤维化的临床试验。

　　两个创新中药上市申请获受理

创新药审评审批进展和临床试验状态变化也是推动“人民金融·创新药指数”走高的原因。

在最新发布周期内，方盛制药的金古乐片和一力制药的虎贞清风胶囊两个1.1类中药新药上市申请获受理。方盛制药7月份曾公告，基于药物的组成、作用、药效学的研究以及Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果，公司研发的金古乐片对于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）所致局部疼痛，关节僵硬，日常活动不利受限，局部肿胀，压痛等症状具有良好的改善作用；在试验过程中，试验药物不良反应发生率与安慰剂比较无明显差异，服用将安全。

事实上，近一个月来，创新中药的注册和审评审批取得了较大的突破，有3个1.1类中药新药上市申请获受理，来自江中药业(600750,股吧)和多灵生物的两个创新中药获批临床。这是今年以来，中药新药首次获批临床。

多个“人民金融·创新药指数”成分样本的临床试验向前推进。最近，众生药业(002317,股吧)登记启动了其ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床研究。ZSP1273片是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。目前，国内尚未有同类一类创新药物正在开展用于治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床研究登记，在同类药物临床研究中进展最快。若受试者招募顺利，三期临床有望于2021年年中获得结果。

另外，石药集团的SYHA1805片、复星医药的FCN-011胶囊、天广实的重组人源化单克隆抗体MIL95注射液等近期也登记启动了I期临床。

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张洋）